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中药注射剂历史发展进程

中国精神健康网来源:未知文章点击数:时间:2014-09-26所属栏目:中药方剂

摘要:上世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生,开了中药注射剂之先河,宣告了新时代的到来...

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。作为中药创新的重要体现,中药注射剂已有60多年的历史。

  上世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生,开了中药注射剂之先河,宣告了新时代的到来。50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“ 茵栀黄注射液” 、“ 板蓝根注射液” 等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“ 中草药制剂规范” 、“ 标准” ,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。

1.以中药有效成份和有效部位制备注射液。中药有效成份是注射有效性的物质基础,由于多数中药有效成份尚不明确,缺少客观的质量控制标准,因而中药注射剂有效成份的变化,影响其有效性和质量稳定性。近几年来,国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成份的注射剂,使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性成为新药开发不可分割的一部分。丹参粉针、苦参注射液、银杏粉针和清开灵注射剂等均以明确的中药有效部分控制质量,使中药注射剂的有效性水平有了显著地提高。

2.以新的工艺技术生产中药注射液。中药注射剂的制备工艺,一般为水醇法、醇水法、透析法等,常因其不能适应不同处方中不同有效成分的需要,杂质难以除尽,而影响中药注射剂的质量。超滤在中药注射剂中的应用已经有20多年的时间,具有破坏有效成分小、能量消耗少、工艺流程短等优点,并可达到除去杂质保留有效成份的目的。冷冻干燥技术的应用,解决了中药某些有效成份在生产和贮存期间的稳定性问题,而且对中药注射剂有效成份的含量提出了更高的要求

3.以新剂型制备中药注射剂。为了提高中药的疗效,降低副作用,提高中药注射剂的稳定性,近年来,国内研制了静脉注射的脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。靶向给药是近年来重视研究和发展的给药系统,如静脉注射用油酸喜树碱、高三尖脂碱等脂体注射。通过发挥淋巴系统定向性,对癌细胞的亲和性和延长药物的血浆半衰期等特点,提高疗效,降低毒副作用。肝靶向羟基喜树碱缓释毫微球研究表明,经动物静脉注射后,肝中药物聚集量为体内分布的64.5%,有效血药浓度的维持时间显著延长。

4.以现代的分析技术和方法控制中药注射剂的质量。由于光谱分析、色谱分析技术的发展,使中药注射剂的质量控制水平有了显著提高。如用紫外分光光度法测定银黄注射液中黄芩苷的含量,薄层扫描法测定银黄注射液中的阿魏酸的含量等。利用色谱测定的样品指纹图谱使中药注射剂的工艺过程和药材质量的控制有了可靠的手段。

中药注射剂,虽然在20世纪30年代就有此方面的研究,但发展缓慢,60年代兴起了研究热潮,但进展不大,进入70年代,中药注射剂逐步被人们认识并接受,80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。目前具有生产批准文号的中药注射剂将近100种。

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